V roce 2019 odmítla farmaceutická firma Astellas Pharma dodat distribuční společnosti Pharmos léčivé přípravky, o které byla požádána v rámci tzv. veřejné služby. Tím ovšem porušila tehdy platný zákon o léčivech, což nyní aktuálně potvrdil soud pro Prahu 8, který farmaceutické firmě nařídil, aby s distributorem uzavřela smlouvu a požadované léky mu dodala. Když samotný zákon neposkytuje model nebo vodítko, jak jeho ustanovení vymáhat, je přípustná varianta obrátit se právě na soud, konstatoval předseda senátu soudu pro Prahu 8 Jaroslav Kubát při zdůvodnění rozsudku. Zdravotnický deník má k dispozici zvukový záznam z jednání soudu.  

Společnost Pharmos podala na firmu Astellas žalobu, v níž se domáhala uzavření smlouvy na dodání 24 balení léku Urizia.  Obvodní soud pro Prahu 8 letos (zhruba po čtyři a půl roce) dne 23. dubna rozhodl, že se „nahrazuje projev vůle žalované uzavřít s žalobcem následující smlouvu o dodávce humánního léčivého přípravku Urizia…“ V rozsudku, který vyhlásil předseda senátu Jaroslav Kubát, se uvádí, že distributor (tedy firma Pharmos – pozn redakce) učinil vůči dodavateli 18.11. 2019 písemné prohlášení dle paragrafu 33 odstavec 3 písmeno g bod 4 zákona 378/2007 s tím, že přípravek Urizia požaduje pro péči o pacienty v ČR a má povinnost tento humánní přípravek dodávat pouze provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky (tedy dle tehdy platného ustanovení, které definuje chráněný distribuční systém – pozn redakce). Dodavatelem je držitel rozhodnutí o registraci přípravku Urizia, jímž je právě společnost Astellas Pharma.  Z rozhodnutí soudu je nyní dodavatel povinen dodat distributorovi lék Urizia v poštu 24 kusů balení, a to ve lhůtě dvou pracovních dnů od nabytí účinnosti této smlouvy, a to na adresu sídla distributora. Samozřejmě, že je také žalovaná strana povinna nahradit žalobkyni náhradu nákladů řízení.

Zákon platil, měl být dodržován

Při ústním stručném zdůvodnění rozsudku soudce Jaroslav Kubát zdůraznil, že ani strany sporu nezastírají, že nejde o 24 balení léčiva, tedy malé množství určitého léku, ale že se „jedná o výchozí spor podle zákona o léčivech“.  V mezidobí, tedy mezi podáním žaloby a rozsudkem, bylo zákonné ustanovení, které definovalo povinnosti vyplývající z veřejné služby a tedy tzv. chráněný distribuční systém, na který se odvolávala žalující strana, zrušeno. Soud však dal jasně najevo, že to nehraje žádnou roli a že podstatné je, jak zákon zněl a jaká pravidla platila v době, kdy došlo k jejich porušení. „Tak, jak bylo ustanovení ještě za své platnosti koncipováno, založilo právo žalobkyni na léčivý přípravek již v době, kdy bylo učiněno prohlášení v smyslu toho zákonného ustanovení,“ míní soud. Navíc, jak dodává redakce Zdravotnického deníku, předmětné ustanovení je znovu ve hře, v preciznější podobě jí jako pozměňovací návrh k právě projednávanému zákonu podal poslanec za STAN Jan Kuchař a podle kuloárových zvěstí je jí nakloněna velká část vládních i opozičních poslanců (více jsme psali zde). 

„Soud očekává uplatnění opravných prostředků všech stupňů, neboť se ve sporu nejedná o 24 balení léku, ale jedná se o bytostně politickou otázku,“ řekl soudce s tím, že zřejmě dojde k další diskusi nejen účastníků řízení, ale skupin zapojených do distribuce a výroby léčiv v České republice. „To ale nemůže pro soud hrát roli. Soud posuzoval žalobu tak, jak byla podána, podle zákonů, které tady byly zmíněny,“ zdůraznil.

Soud odmítl všechny argumenty žalované strany

Jak vyplývá z ústního zdůvodnění rozsudku, žalovaná strana firma Astellas Pharma na svoji obhajobu uváděla, že jí v plnění zákonné povinnosti bránil její vlastní distribuční model. To soud označil jako irelevantní vzhledem k rozsahu plnění. „Jak by to vypadalo, kdyby zákonné ustanovení mělo být aplikováno opakovaně a v mnohem větších kvantitách, to soudu nepřísluší hodnotit, ale soud posuzoval jednu danou žalobu na konkrétní plnění a soudu nepřipadá jako způsobilá obrana, že distribuční model žalované brání dodat několik desítek balení léčiva,“ vysvětlil soudce Jaroslav Kubát.

Žalovaná strana se snažila argumentovat také procesními otázkami. Mimo jiné tím, že ono ustanovení je nekoncepční a neurčité. „Může být“, připustil soudce, ale současně připomněl zákonnou dělbu moci v demokratické společnosti, kdy úkolem soudu není suplovat práci zákonodárce. „Soud je tady od toho, aby vůli zákonodárce, kterou vtělil do zákonů, nějakým způsobem vykládal v souladu s tím, jak to ten zákonodárce myslel. Zákonodárci nemají zasahovat do práce soudů, soudci nemají zasahovat do práce zákonodárců,“ dodal.

Mohlo by vás zajímat

Také s další námitkou žalovaná strana neuspěla, když poukazovala na to, že zákon neposkytuje vodítko, jak jej vymáhat, respektive jak se domáhat povinnosti plnění. „Pokud žalobkyně zvolila žalobu na uzavření smlouvy v počtu balení léčiva, soudem to bylo akceptováno jako přípustná varianta, jak zákon naplnit a nějakým způsobem vůbec realizovat zákonnou povinnost, která by tam z něj měla vyplývat,“ uvedl soudce. Podle něj neobstojí ani argument, že by neměl vyhovět žalobě, protože ustanovení nebylo notifikováno vůči orgánům Evropské unie. „Zásadní je, že bylo platně vyhlášeno ve Sbírce zákonů. Daná otázka dle soudu nebrání, aby žalobě bylo vyhověno,“ řekl.

Poučení pro ministerstvo a SÚKL?

Rozhodnutí Obvodního soudu pro Prahu 8 se dalo očekávat. Jak již informoval Zdravotnický deník soud už v prosince loňského vyslovil předběžný právní názor, kde se píše: „Jakkoliv není předmětné ustanovení zákona o léčivech §33 odst. 3 písm. g) bod 4 zcela pregnantně vyjádřeno, tak soud toto zákonné ustanovení nevnímá jako a priori neaplikovatelné, kdy případné nedostatky dikce zákona má povinnost soud překlenout výkladem tak, aby byl naplněn účel tohoto zákona.“  Již tenkrát jsme napsali, že pokud soud potvrdí svůj předběžný názor (což se nakonec stalo), bude to cenné poučení pro další činnost ministerstva zdravotnictví a Státního ústavu pro kontrolu léčiv v tom smyslu, že snad napříště nebudou ignorovat znění zákona a naopak budou vymáhat jeho dodržování.

Tomáš Cikrt, Zdravotnický deník