V poslanecké sněmovně prošla včera druhým čtením novela zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a zákon o léčivech implementující evropské nařízení posilující roli Evropské lékové agentury. V jeho rámci načetl poslanec Jan Kuchař (STAN) pozměňovací návrh, ve kterém chce do hry vrátit chráněný distribuční kanál. Ten přitom novela zákona o léčivech, která začne platit zřejmě v lednu, ruší, jde ovšem o institut, který se nachází v legislativách pěti dalších evropských zemí.
„V předchozí změně zákona v podstatě tato záležitost vypadla, a já si myslím, že by bylo dobré tuto záležitost navrátit, případně diskutovat o jejím navrácení. Jedná se o ochranu malých lékáren, aby byly zásobeny i v případě nedostatku, případně výpadku léků v poměrném množství, a měly možnost se k tomuto dodeji léků přihlásit,“ řekl na plénu Jan Kuchař.
Podobné systémy fungují i v jiných evropských státech. Například v Německu tamní zákon o léčivých přípravcích ukládá povinnost držitelům rozhodnutí o registraci zásobovat distributory tak, aby měli zásobu léčiv na zásobování lékáren alespoň na dva týdny. Státní orgány pak dostaly do ruky nástroje k dohledu a kontrole zásob a distribuce, včetně možnosti stanovit u nedostatkových léčivých přípravků přídělový systém. Ve Francii zase mají farmaceutické společnosti povinnost zásobovat distributory tak, aby jim umožnili splnit povinnosti veřejné služby – a distributoři mají povinnost v rámci veřejné služby zajišťovat nepřetržité dodávky na domácí trh. Pokud tak neučiní, hrozí jim sankce až dvou let za mřížemi nebo pokuta ve výši 150 tisíc eur. Institut veřejné služby využívá také Belgie, Portugalsko a Maďarsko (více jsme psali zde).
O co u nás přesně jde? „V rámci chráněného distribučního systému držitel rozhodnutí o registraci (výrobce) dodává léčivé přípravky distributorům, kteří se zavázali v rámci dobrovolně převzaté povinnosti veřejné služby dodat takto získané léčivé přípravky provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky v České republice. Tito distributoři udržují skladové zásoby takto získaných léčivých přípravků v dostatečném množství, aby byli následně schopni zásobovat lékárny, a to do dvou pracovních dnů od obdržení objednávky. Takto získané léčivé přípravky mají sloužit pouze pacientům v České republice, neboť distributoři mají zákonem výslovně zakázáno tyto přípravky vyvézt do zahraničí,“ stojí v odůvodnění návrhu.
Chráněný distribuční kanál byl do zákona o léčivech vložen s účinností od začátku prosince 2019 – a zdůrazněme, že byl schválen drtivou většinou. Důvodem jeho přijetí bylo, že se některé lékárny potýkaly s nedostatkem léčivých přípravků, protože někteří distributoři dodávali léčiva přednostně do lékárenských řetězců, s nimiž byli majetkově spřízněni. Druhým důvodem bylo, že některá léčiva měl k dispozici pouze jeden distributor, což znesnadňovalo dodávky v případě náhlých problémů a komplikovalo zadávání veřejných zakázek.
„Tento problém způsobuje stávající nežádoucí situaci, kdy jsou některým lékárnám, například v menších obcích, kráceny dodávky léčiv, a ty pak nemají léčiva skladem. Tato situace je nežádoucí, protože vytváří velkou skupinu pacientů, která je nucena cestovat desítky kilometrů, aby získala potřebné léčivo. Situace není dobrá ani ve městech, kdy pacienti často musí navštívit několik lékáren, než získají předepsané léčivo. Cílem chráněného distribučního systému je rovněž zajistit pluralitu distributorů i ve vztahu k léčivým přípravkům, které výrobci (držitelé rozhodnutí o registraci léčivého přípravku) aktuálně dodávají pouze jedinému výhradnímu distributorovi. Toto „výhradní“ postavení určitého distributora totiž způsobuje i celkovou zranitelnost systému distribuce léčivých přípravků v případě vzniku mimořádné situace. Pokud dojde k paralýze „monopolního“ distributora nebo k paralýze skladu, potom také dojde ke kolapsu dodávek léků lékárnám a nemocnicím,“ píše se v odůvodnění s tím, že dalším z cílů návrhu je umožnit nemocnicím nadále efektivně soutěžit a zadávat veřejné zakázky na dodávky léčiv, především těch, která má k dispozici jediný distributor.
Jasnější definice
Ačkoliv jsme ovšem chráněný distribuční kanál měli doposud v legislativě ukotven, podle častých stížností provozovatelů nezávislých lékáren se nedodržoval ani nebyl vymáhán. Na to poukázal letos sněmovní Podvýbor pro lékovou politiku, přístrojovou techniku a zdravotnické prostředky, která v dubnu jednomyslně přijal usnesení, jímž vyzval SÚKL a ministerstvo zdravotnictví k „přijetí opatření, která zabezpečí dodržování zákona o léčivech… nebo aby ministerstvo při nejbližší novelizaci zákona o léčivech navrhlo takovou právní úpravu, která zajistí vymahatelnost dodávek léčiv do lékáren v případě, že je lék dostupný na trhu“ (více jsme psali zde). Jenže ministerstvo se místo nápravy raději rozhodlo tuto cestu zcela zrušit.
Jedním z důvodů, proč jsme naráželi na nevymahatelnost, přitom bylo vágní vymezení množství léku, na které má mít lékárna nárok (psali jsme také zde). Navrhovaná úprava tak doplňuje vymezení průměrné poptávky lékáren u distributora po dobu dvou týdnů. Kalkulace průměrné poptávky by měla vycházet z objemu dodávek distributora lékárnám, které distributor podle zákona o léčivech nahlásí. Pokud průměrnou poptávku nepůjde kalkulovat na základě objemu dodávek v minulém období například proto, že distributor tyto léky neměl k dispozici, případně je měl v omezeném rozsahu, měla by průměrná poptávka vycházet z objemu výdeje léčivých přípravků nahlášeného lékárnami, které projeví vůli odebírat dané léky primárně u příslušného distributora. Úprava navíc jasně definuje relevantní období, za které má být průměrná poptávka kalkulována, a to jako období v délce tří po sobě jdoucích kalendářních měsíců.
„Za účelem praktického zajištění postupu stanovení průměrné poptávky se současně navrhuje, aby Státní ústav pro kontrolu léčiv měl povinnost zpřístupnit na vyžádání informace o objemu léčivých přípravků vydaných jednotlivými provozovateli oprávněnými k výdeji, a to pro účely stanovení průměrné poptávky nutné ke splnění povinnosti držitele rozhodnutí o registraci,“ stojí v odůvodnění.
-mk-
