Vrubel: Pokud má být plán na společné výrobní kapacity EU použitelný, vyžádá si to změnu legislativy a nastavení výjimek

Evropská komise chystá vznik celounijní sítě farmaceutických závodů, které v případě krize jako je ta současná přesměrují svůj provoz na produkci potřebných léčiv či očkovacích látek. V případě vakcín chce nasmlouvat výrobní kapacitu až do výše 700 milionů dávek. Podle ředitele České asociace farmaceutických firem Filipa Vrubela jde o velmi ambiciózní plán, i když zřejmě realizovatelný. Bude však velmi složité nastavit podmínky tak, aby byly pro průmysl splnitelné, říká v rozhovoru pro Zdravotnický deník.

Pane řediteli, je vytvoření takové sítě EU na pohotovostní výrobu vakcín a léčiv v příštích letech reálné? Může skutečně zajistit potřebné výrobní provozy v případě krize?

Plán Evropské komise najít partnery, kteří zajistí kompletní výrobu určeného léčivého přípravku ve velmi krátké lhůtě, s nutností obstarat si kompletně veškeré know-how, suroviny i personální kapacity, je velmi ambiciózní. Nedá se říct, že není realizovatelný, nicméně bude velmi složité nastavit podmínky tak, aby byly pro průmysl splnitelné.

Naplnění cílů v podobě záložní kapacity pro Komisi bude možná znamenat nutnost spolupráce EU s průmyslem v horizontu více let, aby průmysl investoval do jisté transformace. Ta by vedla k tomu, že budou nastaveny procesy a záložní kapacita, kterou si Komise od projektu slibuje. V současnosti totiž většina firem takto nastavena není a pro mnohé velké mezinárodní společnosti bude velmi problematické se do veřejné zakázky Komise přihlásit.

Je vůbec reálné pro farmaceutické závody, aby nabídly své běžné provozy k pohotovostní výrobě „na zavolání“? Co vše to vlastně obnáší, jak dlouho může přenastavení výroby trvat?

Spuštění výroby nějakého léčivého přípravku nad plán může trvat řadu měsíců. V případě výroby léčiv, které v daném závodě ani nejsou standardně vyráběny (tedy nutnost řešit regulatorní i procesní aspekty, kontrahovat dodavatele apod.), se bavíme minimálně o 12 až 24 měsících pro spuštění výroby. Pokud by navíc musel výrobce investovat do výrobních zařízení, pak minimálně 24 až 36 měsíců.

Program, tak jak jej v tuto chvíli Komise staví, tak bude oslovovat spíše výrobní závody, které se specializují na smluvní výrobu. Tedy nejsou nebo nemusí nutně být součástí mezinárodních koncernů uvádějících pod svým jménem léky na trh, ale vyrábějí pro tyto koncerny na zakázku. A to buď určité meziprodukty nebo i finální lékové formy, které se pak jen vloží do krabiček natištěných logem nějaké velké mezinárodní farmaceutické firmy.

Tito smluvní výrobci (CMO) určitou kapacitu mohou mít volnou a jsou flexibilnější v nastavování procesů pro zákazníky. V tomto případě by byla zákazníkem patrně Evropská komise. Problém však v tomto vztahu mohou být regulatorní podmínky. CMO nejsou držitelem rozhodnutí o registraci léčiv, které vyrábějí, nemají tedy práva léky vyrábět a dále uvolňovat do oběhu bez souhlasu a koordinace ze strany držitele rozhodnutí o registraci. Vztahy vzniklé na bázi programu EU FAB tak budou pravděpodobně mnohem komplikovanější a budou představovat nutnost spolupráce mezi Komisí, držiteli registrace a smluvními výrobci. To může být kamenem úrazu.

Vidíte nějaký prostor pro to, aby se do sítě mohly zapojit i výrobní závody na území České republiky?