V Česku by měla vzniknout široká platforma pro diskusi klíčových aktérů ve zdravotnictví, která by reflektovala současnou debatu o nové podobě lékové regulace na úrovni EU a pomohla definovat české zájmy a priority. Důležité to je i v souvislosti s blížícím se předsednictvím ČR v Radě EU. Za účasti ministra zdravotnictví a předsedy senátního výboru pro zdravotnictví se na tom shodli účastníci kulatého stolu Zdravotnického deníku na téma Farmaceutická strategie EU ve světle českého předsednictví v Radě EU pohledem inovativního průmyslu. Stejně tak podpořili i myšlenku na vznik takové platformy na úrovni EU, o níž budou ministři zdravotnictví zemí EU diskutovat v polovině června.
V Evropské unii se rozbíhá zásadní a široce rozkročená debata o nové podobě lékové regulace, která přímo ovlivní i regulatorní prostředí v ČR. Podobná diskuze na domácí úrovni, která by formovala českou pozici, však zatím chybí. Proto by měla vzniknout platforma složená z vládních i opozičních politiků, zástupců farmaceutického průmyslu, výzkumníků, odborných společností i pacientů, jež by aktuální dění v EU reflektovala a pomohla definovat klíčové české zájmy a priority. To se jeví jako důležité zejména v souvislosti s blížícím se předsednictvím ČR v Radě EU v druhé polovině příštího roku. Shodli se na tom účastníci kulatého stolu Zdravotnického deníku na téma Farmaceutická strategie EU ve světle českého předsednictví v Radě EU pohledem inovativního průmyslu.
„Nějaká platforma by byla vhodná. Je třeba se domluvit na tom, aby to co nejlépe fungovalo, ať už bude vládnout kdokoli,“ podpořil ideu platformy ministr zdravotnictví Petr Arenberger (za ANO).
„Za náš výbor i Senát mohu říci, že se takové debaty rádi zúčastníme. Čím dříve, tím lépe,“ prohlásil Roman Kraus, senátor za opoziční ODS a předseda výboru pro zdravotnictví. „Řada věcí se dá dopředu vydiskutovat. Případné politické spory bychom si měli skutečně vyřešit ještě před tím, než se začne něco schvalovat. Můžeme tak věci ovlivnit a budeme připraveni na případné ústupky. Pokud budeme mít jasnou pozici, budeme působit i jako důvěryhodný partner vůči ostatním zemím, které mohou mít podobné pozice,“ dodal senátor.
Nejde o žádnou formalitu
V návaznosti na vloni představenou Farmaceutickou strategii pro Evropu si eurokomisařka pro zdraví Stella Kyriakidesová vytyčila kolem padesáti různých legislativních i nelegislativních úkolů, které vyústí v přepracování prakticky celé unijní farmaceutické regulace. Dotkne se všech fází „života“ léčivého přípravku – od jeho výzkumu a vývoje přes registraci a vstup na trh až po podání pacientovi. Zahrne debatu o připravenosti na zdravotní krize, definici neuspokojených potřeb pacienta, digitalizaci zdravotnických dat nebo nastavení patentových práv duševního vlastnictví. Mnohé otázky navíc již nyní otevřela probíhající covidová krize.
Podle Jakuba Dvořáčka, výkonného ředitele Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP), je důležité, aby v této diskusi byl slyšet i český hlas. „Česká republika totiž doposud příliš aktivní politiku v lékové oblasti nevedla. To by se mělo změnit,“ myslí si. Proto je podle něj tak důležité, aby vznikla platforma pro veřejnou diskusi s širokým zapojením, která by pomohla české názory a pozice utvářet. „ČR si to rozhodně zaslouží. Minimálně regionálně je významným hráčem v oblasti klinických hodnocení. Do aplikovaného výzkumu směřují dvě miliardy korun ročně,“ upozorňuje.
„Nejde o žádnou formalitu,“ souhlasí Ivo Hlaváč, ředitel pro vnější vztahy společnosti Novartis. „Mít platformu, kde bude jak ministr, tak předsedové sněmovního a senátního výboru pro zdravotnictví a/nebo předsedové výborů pro EU, je velmi důležité. Je to možnost, jak s předstihem debatovat pozice k zásadním tématům a mluvit s klíčovými osobami,“ dodává. Podle něj je navíc pravděpodobné, že podobná platforma brzy vznikne i na úrovni EU. Ministři zdravotnictví zemí EU o tom budou diskutovat na svém jednání v polovině června. Něco zrcadlově podobného by tak mohlo vzniknout i doma, myslí si Hlaváč.
Jedním z klíčových témat debaty bude podle Hlaváče ochrana duševního vlastnictví, která je v současnosti navíc velmi aktuální v souvislosti s diskusí o prolomení patentů k vakcínám proti covid-19. „Patenty jsou obvykle vnímány jako základní příčina vysokých cen léků. Ale patenty jsou základní příčina toho, že inovativní léky tady vůbec jsou. Přesvědčení, že když se prolomí patenty, tak si to každý uvaří v kuchyni nebo podomácku vyrobené laboratoři, je nebezpečná,“ vysvětluje Hlaváč. „Dovednosti, které farma průmysl má, jsou nenahraditelné. I farma průmysl je byznys jako každý jiný a platí – máme patent, máme ochranu a můžeme s důvěrou investovat do výzkumu a vývoje,“ dodává s tím, že bez inovativních léků by neexistovala ani levnější generika.
A netýká se to jen farmaceutických gigantů, dodává Jana Horová ze společnosti Takeda. „Evropská komise již v příštím roce předloží revizi předpisů na podporu výzkumu a vývoje léků pro děti a osoby se vzácným onemocněním. Díky této legislativě z nultých let se do výzkumu a vývoje pustily menší a střední farmaceutické firmy. A ty nemají takový polštář v podobě dalších patentů a běžných léků jako velké firmy,“ upozorňuje Horová.
Inovativním farmaceutickým firmám se v této souvislosti nelíbí ani myšlenka Evropské komise, že by podpora výzkumu a vývoje těchto léků z peněz EU byla podmíněna uvedením dotovaného léku na trh ve všech státech EU najednou. „V tom se neshodneme,“ dodává Horová.
Základní dialog bez politického boje
V druhé polovině příštího roku se Česká republika navíc postaví do čela Rady Evropské unie, která v rámci unijních institucí zastupuje hlas členských států, v tomto případě tedy ministrů zdravotnictví. „Na ČR tak bude čekat k projednání velké množství návrhů předpisů právě z lékové oblasti,“ konstatuje Dvořáček. „Bude to mít i dopad na to, jak budeme fungovat v ČR. I proto se o to průmysl hodně zajímá a chtěl by hrát aktivnější roli než doposud,“ přiznává ředitel AIFP. „Budeme předsedat zásadním věcem. Některé kompromisní balíčky budeme sami dojednávat. A na to nestačí úředníci. Musíme mít připravené klíčové politiky a náměstky, kteří na tom budou pracovat,“ doplňuje Ivo Hlaváč.
A ti by zase měli mít oporu v Parlamentu, dodává Ivo Hartmann, vydavatel Zdravotnického deníku, který v roce 2009, kdy ČR Radě EU předsedala poprvé, byl zmocněncem ministerstva zdravotnictví pro přípravu a výkon předsednictví v Radě EU. „Je velmi důležité, abychom ohledně evropské agendy vedli alespoň základní dialog mezi vládou, opozicí a dalšími relevantními aktéry a našli shodu na podstatných zájmech České republiky. Dojednané pozice by tak měly platit i bez ohledu na podzimní sněmovní volby a neměly by být předmětem politického boje,“ konstatuje Hartmann. Podle něj by mělo ministerstvo zdravotnictví více zapojit expertízu průmyslu, což běžně dělají ostatní resorty, například ministerstvo zemědělství nebo průmyslu a obchodu. S průmyslem pravidelně konzultuje i Evropská komise. „Jednají s lidmi z průmyslu, protože ví, že mají know-how, dokážou číst mezi řádky a dodávat analýzy navrhovaných opatření. Resorty samy prostě agendu v celé její šíři nemohou obsáhnout,“ myslí si.
Hartmann také upozornil, že v debatě dojde i na zcela nové koncepty související s genovou a buněčnou terapií nebo personalizovanou medicínou. A zde se veřejné orgány bez know-how průmyslu neobejdou. „Je třeba si proto definovat, kdo jsou ti relevantní partneři k diskuzi a kde vidí strategické a ekonomické zájmy ČR oni,“ dodal.
„Široká debata dává smysl i napříč politickým spektrem. Ať již volby dopadnou jakkoli, to, co se rozpracuje teď, se ponese dále,“ souhlasí Dvořáček. Už teď se podle něj dá připravit plán, čemu se ČR bude chtít prioritně věnovat. Své zájmy a priority pak mohou Češi doladit a vzájemnou podporu vyjednat s Francouzi, kteří předsedají před námi, a Švédy, jež nastoupí po nás.
Přitom ČR má podle Jany Horové na co navazovat. Úspěšnou spolupráci s francouzskými kolegy si již vyzkoušeli právě v roce 2009 při schvalování vůbec prvních Doporučení Rady k vzácným onemocněním. Dokument s ostatními státy rozjednali Francouzi a Češi jej dotáhli až k finálnímu schválení.
Hlaváč nicméně upozorňuje, že Češi si budou muset své politické priority odpracovat. „Bude nutné se domluvit i s europoslanci a dalšími klíčovými lidmi v Bruselu. Je třeba se vrátit k úporné zdravotnické diplomacii, která se přestala dělat. Když přijdete někam potřetí a říkáte stále to samé, tak vás začnou brát vážně, protože to asi vážně myslíte,“ dodal na závěr.
Helena Sedláčková
Kulatý stůl proběhl za laskavé podpory AIFP a společností Takeda a Novartis.
