Zákon se, musí dodržovat v takové podobě, v jaké byl přijat, míní předsedkyně Výboru pro zdravotnictví Poslanecké sněmovny profesorka Věra Adámková. Uvedla to při debatě na červnovém zasedání Podvýboru pro lékovou politiku racionální využití farmakoterapie a přístrojové techniky. Zatímco někteří poslanci, zástupci lékárníků a části distribuce na podvýboru ostře kritizovali porušování zákona o léčivech a uváděli konkrétní příklady nedostatku léků právě z tohoto důvodu, zástupci státu, tj. ministerstva zdravotnictví a Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) se hájili tím, že jim do kompetence nespadá hospodářská soutěž a že současné znění zákona o léčivech je nevymahatelné.
Schůzi podvýboru svolal jeho předseda Daniel Pawlas, a to na základě „stížností z prostředí farmaceutického průmyslu, lékáren a svazu pacientů“. Sněmovna přijala novelu zákona o léčivech účinnou od 1. 12. 2019 a poslanec Pawlas prý „se znepokojením sleduje, jak se novelizace nedodržuje“.
Pawlas: Nevymáhat zákon znamená akceptovat nedostupnost
Novelou byl zaveden chráněný distribuční systém, který má zajistit bezpečnost dostupnosti léků, dostatečné zásobování lékáren a efektivní soutěž na trhu distribuce a dodávek léků.
„Na novele zákona o léčivech byla většinová shoda napříč politickým spektrem, poslanci novelu přijali i navzdory senátu. Zákonodárci dali jasná pravidla, jak má chráněný distribuční kanál fungovat. Zákonodárci jasně stanovili, že výrobci léčivých přípravků mají povinnost dodávat léky každému distributorovi, který se přihlásí k povinnosti veřejné služby. MZ ČR a SÚKL pak mají důsledně na dodržování zákona dohlížet a jeho dodržování mají důsledně vymáhat. Je zde však obava, že MZ ČR a SÚKL novelizaci zákona o léčivech nerespektují, nevykonávají a nevynucují jeho dodržování ze strany výrobců. Výrobci distributorům, kteří se přihlásili k povinnosti veřejné služby, léky v rozporu se zákonem nedodávají. Nerespektování vůle zákonodárce a stanovených zákonných pravidel je velkým problémem,“ shrnul předseda podvýboru. Podle něj existuje vysoké bezpečnostní riziko nedostupnosti léků v důsledku nedodržování zákona.
„Řada léků je dostupná pouze u jednoho distributora a jen v některých skladech. Pokud dojde k paralýze monopolního distributora nebo k paralýze skladu, potom dojde ke kolapsu dodávek léků lékárnám a nemocnicím. Toto riziko je citelným ohrožením nejvyššího státního bezpečnostního zájmu a toto je neakceptovatelné,“ zdůraznil Pawlas a vysvětlil, že ignorováním novely zákona o léčivech je stále znemožněna řádná soutěž na trhu. „Nemocnice sice musí poptávat léky ve výběrových řízeních, podle zákona o zadávání veřejných zakázek, ale skutečná soutěž je vyloučena. Výběrová řízení nemocnic jsou jen tzv. na oko, nabídku dodává jen jeden dodavatel. V takovém prostředí zadavatel jen těžko obdrží cenové nabídky. Peněžní ztráty ve veřejných rozpočtech musí být obrovské,“ obává se předseda podvýboru. Nevymáhání zákona znamená akceptování stavu, kdy čeští pacienti nemají dostatečně zajištěnou dostupnost léčiv ve svých lékárnách. Poslanec upozorňuje, že někteří distributoři spolupracují s držiteli rozhodnutí o registraci, a proto nemají zájem dodávat léčivé přípravky do jiných než do řetězových lékáren, se kterými jsou často majetkově propojeni. Práva pacientů jsou tak stále krácena.
Ministerstvo a SÚKL: Problém nevidíme
Ministerstvo zdravotnictví neviduje žádný problém, reagoval náměstek pro legislativu a právo ministerstva zdravotnictví Radek Policar, například o tomto problému prý nepadla ani zmínka na Pacientské radě. Náměstek poukázal na šíři problematiky a upozornil, že například záležitosti soutěžního práva rozhodně nejsou v gesci ministerstva zdravotnictví nebo SÚKL. „Navíc se ani nejedná o oblast regulovanou zákonem o léčivech. Jsou-li v této oblasti nějaké připomínky nebo důvodné podezření na porušování nějakého zákona, je třeba se obrátit na Úřad pro ochranu hospodářské soutěže.“
Konkrétnější byla ředitelka SÚKL Irena Storová, která uvedla, že ústav opakovaně obdržel podání, která poukazovala na porušení Zákona o léčivech v § 33 odst. 3 písm. g) bod 4. „Důvodem těchto podnětů byla porušení týkající se lékáren nebo distribuce a skutečnost, že někteří držitelé rozhodnutí o registraci nedodali oznamovateli vyjmenované léčivé přípravky, které byly v jednotlivých oznámeních uvedeny. Oznamovatel uváděl, že učinil prohlášení, že se zapojuje do chráněného distribučního kanálu, a že léčivé přípravky požaduje pro péči o pacienty v ČR podle § 77,“ vysvětlila s tím, že všemi podáními se SÚKL pečlivě zabývá. Ústav prověřuje, zda se oznámení zakládají na skutečnosti a co se děje s léčivými přípravky ve chvíli, kdy je poskytne držitel, až poté co je distributor dodá do lékárny. „Neshledali jsme žádné nedodržování zákonných povinností,“ zdůraznila ředitelka. Irena Storová také uvedla, že ve chvíli, kdy přišlo podání z lékárny na SÚKL, už byla daný léčivý přípravek z této lékárny vydáván. „Tzn. je možné, že lékárna léčivý přípravek nedostala od daného distributora, ale zřejmě ho dostala od jiného, jinak by nemohl být pacientovi vydán. Pacientovi je úplně jedno od jakého distributora ho lékárna objednala, to je jejich záležitost a je to vztah mezi lékárnou a distributorem,“ doplnila. Podle ředitelky SÚKL nepřišel na to, že by některé léčivé přípravky v ČR nebyly dostupné. „Držitelé plní zákonnou povinnost přesně tak, jak mají,“ míní Storová
Lékárníci: K lékům se nedostaneme. Čelíme monopolu
„Celá řada přípravků je dostupná pouze prostřednictvím jednoho jediného distributora, tzn., že se nedají nakoupit u nikoho jiného a jsou to zpravidla v tzv. DTP kanálech,“ oponoval prezident České lékárnické komory Aleš Krebs. Jedná se podle něj například i o přípravky typu Euphyllin a další běžná inhalační antiastmatika. „Nejsou to žádné zvláštní přípravky, u kterých by bylo nutné je nějakým způsobem omezovat, řídit jejich distribuci z hlediska ceny, indikace apod.,“ řekl prezident, který pozornost obrátil i k obchodní přirážce: „U některých přípravků dochází téměř k celému čerpání obchodní přirážky ještě před lékárnou, to znamená, že personál lékárny práci dělá téměř zadarmo.“
Příklad Euphyllinu použil také Marek Hampel, předseda představenstva Grémia majitelů lékáren. Popisuje ho takto: lékárna Benu (lékárna v řetězci, který je majetkově propojen s distribuční firmou Phoenix. Ta mj. slouží jako logistická jednotka pro DTP kanály farmaceutických firem – pozn redakce) má ve skladě 10 balení tohoto léku, kdežto v nezávislé lékárně je pouze jedno balení. Přijde pacient, na receptu má dvě balení, ale lékárník mu může vydat pouze to jedno, s tím, že buď si pacient později přijde pro druhé anebo s receptem odchází do jiné lékárny. A tak v nezávislých lékárnách mimo řetězců každodenně stojí před situací, zda lék dostanou nebo nedostanou. Jedná se o portfolio celkem 420 léčivých přípravků, které se běžně vydávají v lékárnách a 12 farmaceutických firem, které pro jejich distribuci využívají DTP kanál. „Realita je taková, že se lékárník k léčivům nedostane, a poté pacient odchází jinam. Reakce od jedné firmy byla, že oni se řídí všeobecnými obchodními podmínkami a zákon je nezajímá,“ tvrdí šéf Grémia majitelů lékáren. U oněch 12 firem se nezávislí lékárníci těžce dostávají k lékům, neboť je má ve skladech jeden monopolní distributor. „Tento monopolní distributor je majetkově i personálně zcela provázán se svým řetězcem lékáren, z tohoto důvodu jsme podali podnět na antimonopolní úřadu dodává Marek Hampel.
Je třeba dodržovat zákon
Právní zástupce Unie distributorů léčiv Jan Strelička se domnívá, že znění v § 33 odst. 3 písm. g) bod 4 jednoznačně hovoří o tom, že držitel rozhodnutí o registraci „je povinen zásobit každého distributora, který se přihlásí k povinnosti veřejné služby, tak aby tento distributor disponoval léčivými přípravky v určitém množství“. Povinnost orgánů moci výkonné zákon vykonávat, kontrolovat a dodržovat to, co zákon přikáže je podle právníka jednoznačná.
Ředitelka SÚKL Irena Storová citovala celé znění bodu 4, které pokračuje slovy: „v množství odpovídajícímu alespoň průměrné poptávce provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých přípravků u tohoto distributora po dobu 2 týdnů“. Ředitelka považuje znění za nejasné a neví, jakým způsobem by se měla hodnotit průměrná poptávka, resp. jak by jí měl SÚKL měřit a tedy následně, jak znění zákona vymáhat. Jestliže by nebyl ústav schopen konkrétně u daného subjektu poptávku zkontrolovat, tak se mu ve chvíli, kdy zahájí správní řízení, dotčené subjekty akorát vysmějí. „Celou dobu upozorňovali na to, že formulace návrhu je vágní, nepřesná a že je nevymahatelná,“ stála si za svým Irena Storová.
„Jenže jde o to, že výrobce některým distributorům vůbec některé léky nedodává,“ oponoval Jan Střelička a Marek Hampel ho doplnil s tím, že zákon o léčivech v Německu umí stanovit a vypočítat termín 14denní poptávky, tedy kolik to je z celkového objemu alokovaného zboží do dané země. „Existuje také evropská směrnice, která umí počítat tržní podíl, tak i průměrnou poptávku/nabídku. Podstatou celého problému je fakt, že tyto léčiva jsou k dostání pouze u jednoho monopolního distributora,“ znovu zdůraznil Marek Hampel.
Podle náměstka MZ Radka Policara bylo cílem právní úpravy, aby se lék dostal k pacientovi. „Tohle jsou obchodní spory. Jestliže se lék dostane k pacientovi, tak právní úprava funguje dobře,“ uvedl. Marek Hampel však trval na tom, že lékárníkům nejde o obchodní spory, ale o zajištění léčiv pro pacienty a Jan Střelička ho doplnil, že povinností všech – tedy výrobců, distributorů a lékáren – je dodržovat zákon.
Diskuse bude pokračovat
Na závěr poslanec David Kasal uvedl, že chápe projednávání tématu na Podvýboru jako „první vykopnutí“. „Každý vidíme problém někde jinde, jde o to ten problém vyřešit,“ řekl s tím, že jde o dopady na pacienty a jednotlivé lékárny a že sice obchodní věci řeší příslušný úřad, nicméně otázkou je „jestli to co by mělo být, je opravdu dodržováno“.
Předseda Podvýboru Daniel Pawlas potvrdil, že šlo o první jednání podvýboru, který se tímto tématem bude dál zabývat. „V první řadě by mělo jít o pacienty, aby se dostali ke svým lékům. Jde především o tom, aby se dodržovaly zákony, které přijala Poslanecká sněmovna. Znepokojujícím faktem je, že náš trh ovládají dominantní hráči, kteří brání své pozice,“ ukončil diskusi předseda.
-red-
