MZ vypořádává připomínky k novému zákonu o zdravotních prostředcích, na vládu snad půjde v listopadu

Pokud možno víc nekomplikovat požadavky na výrobce zdravotnických prostředků – to je cíl, který si při tvorbě nového zákona o zdravotnických prostředcích reagujícího na nové evropské nařízení MDR (Medical Device Regulation) vytyčilo ministerstvo zdravotnictví. V tuto chvíli už je úprava hotová, ministerstvo se ale ještě musí vypořádat s řadou připomínek. Pokud se mu to povede, půjde návrh na vládu během listopadu. Problematice se věnoval seminář s názvem Notifikované osoby v ČR a nová legislativa podle MDR, který se konal pod záštitou předsedkyně zdravotnického výboru Věry Adámkové v úterý na půdě poslanecké sněmovny.

Ministerstvo průmyslu a obchodu se v tuto chvíli všemožně snaží, aby po začátku platnosti evropského nařízení MDR udrželo v České republice alespoň jednu notifikovanou osobu. Její ztráta by totiž znamenala velkou ránu pro české výrobce zdravotnických prostředků, kteří by tak mohli přijít o konkurenceschopnost (podrobně jsme o notifikovaných osobách a přípravě na MDR psali zde). Následky by přitom ve finále pocítili na dostupnosti i ceně čeští pacienti. Ve věci přípravy na MDR proto s ministerstvem průmyslu a obchodu intenzivně spolupracuje také ministerstvo zdravotnictví. To se snaží, aby kroky prováděné v resortu zdravotnictví byly co možná nejméně restriktivní. „Evropská komise je ve svých vlastních aktech restriktivní až až. V mantinelech, které nám EK dává, se proto snažíme vykládat hranice spíše ve prospěch výrobců zdravotnických prostředků,“ uvádí náměstek ministra zdravotnictví Filip Vrubel.

Hlavním cílem opatření je pochopitelně dostupnost zdravotnických prostředků pro pacienty, sekundární cíl však zahrnuje udržitelnost systému veřejného zdravotního pojištění. Jakékoliv další regulatorní opatření se totiž projeví na ceně výrobku a tedy i nakonec na úhradě z veřejného zdravotního pojištění. Připomeňme, že ceny porostou, i když se české notifikované osoby podaří udržet – když se to ale nepodaří, bude dopad mnohem tvrdší.

Výrobci přitom mají propočteno, že by jejich ceny kvůli nové regulaci mohly vzrůst o 15 až 20 procent, pojišťovny ovšem dosud připouštěly navýšení v rámci jednotek procent. „Trochu jiná bude situace u poukazových zdravotnických prostředků a jiná u zvláště účtovaného materiálu (ZUM). U poukazových prostředků to pravděpodobně dopadne tak, že se zvýší spoluúčast ze strany pacientů. U ZUM je to složitější v kontextu toho, jak jsou nastaveny úhradové mechanizmy v rámci paušálů. Osobně si myslím, že tlak tu pak nebude jen ze strany výrobců, ale i poskytovatelů, kterým začnou náklady tlačit na paušály. Jsem přesvědčen, že si toho už jsou zdravotní pojišťovny vědomy a v rámci horizont scanningu musíme do budoucna počítat s tím, že tento subsegment bude znamenat větší náklady,“ říká k tomu Filip Vrubel.