V únoru příštího roku by měla v EU začít platit tzv. protipadělková směrnice. Každá krabička s lékem tak bude mít unikátní kód, díky němuž bude možné v lékárně ověřit její původ. Navzdory brzkému termínu, kdy by ke změně mělo dojít, však ještě v Česku nemáme hotovou implementaci směrnice – právě dnes by ji měl schválit sněmovní zdravotnický výbor. Ukazuje se přitom, že situace nemusí být navzdory dlouhému období přípravy tak jednoduchá. Jedna věc jsou chyby, které budou v lékárně po načtení kódu odhaleny, a otázka, jak s těmito léky posléze naložit. Další problém pak trápí očkující lékaře – nově by totiž měly být nehrazené vakcíny vydávány jen přes lékárny, zatímco doposud většina doktorů využívala distributory. Lékaři se proto obávají, že důsledkem překopání systému bude další pokles proočkovanosti.
Zdravotnický výbor se začal novelou zákona o léčivech, která implementuje mimo jiné protipadělkovou směrnici, zabývat minulý čtvrtek. „Důvodem předložení návrhu je povinnost ČR implementovat několik předpisů EU zasahujících do regulace léčiv. První okruh změn se týká provádění klinických hodnocení léčivých přípravků, kde se jedná o implementaci dvou nařízení a jedné směrnice EU upravující pravidla pro provádění inspekčních postupů, správné klinické praxe, zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro hodnocené humánní léčivé přípravky. Zajištění systému kvality prováděním inspekcí se v rámci ČR pověřuje SÚKL. V souladu s unijními normami se pro výrobce rozšiřují a doplňují pravidla pro správnou výrobní praxi zejména ve vztahu kontroly jakosti a výkonu této kontroly. Dále se rozšiřuje povinnost použití pravidel správné výrobní praxe i na dovoz humánních přípravků i ze třetích zemí. Druhá skupina změn, pravděpodobně zajímavější a více diskutovaná, se týká implementace takzvané protipadělkové směrnice, která stanovuje pravidla pro ochranné prvky uvedené na obalech léčivých přípravků,“ přiblížil poslancům ministr zdravotnictví Adam Vojtěch.
