Novela zákona o léčivech stanoví pravidla pro ověřování pravosti přípravků, za jejich porušení hrozí miliónové pokuty

Ministerstvo zdravotnictví poslalo do připomínkového řízení novelu zákona č. 378/2007, o léčivech, která stanovuje pravidla pro ověřování pravosti a neporušenosti balení humánních léčivých přípravků, respektive pro používání ochranných prvků umístěných na jejich obalech. Dokončuje se tak transpozice evropských předpisů, které mají bránit distribuci padělaných léků. Česko již v roce 2013 transponovalo do zákona o léčivech tzv. protipadělkovou směrnici (20011/62/EU), která mj. definuje zmíněné ochranné prvky. Nyní tedy na tuto definici navazují pravidla, jak tyto prvky zavádět a ověřovat, která stanovila Evropská Komise prostřednictvím svého nařízení  2016/161, jímž směrnici doplnila. Připomínkové řízení k zákonu o léčivech je zkráceno na 15 dnů, končí 9. května. Účinnost celé nové protipadělkové legislativy, včetně té části, která byla přijata už v roce 2013, je celoevropsky sladěna na 9. února příštího roku.

Komise zdůvodnila nařízení tím, že má zajistit, „aby systém ověřování léčiv byl využitelný ve všech členských státech Evropské unie, neomezoval oběh léčivých přípravků a nezvyšoval další náklady všech účastníků dodavatelského řetězce způsobené překonáváním národních odlišností“. Nařízení je pro členské státy závazné v celém rozsahu a je ve všech přímo použitelné.

Padělané léky se objevují zejména v nelegálních distribučních kanálech, nabízeny jsou neoprávněnými subjekty na internetu. V legálním dodavatelském řetězci (tj. u povolených distributorů a lékáren) jsou padělky v Evropské unii méně rozšířené, ale riziko jejich vzestupu touto cestou rok od roku roste. Podle důvodové zprávy k novele zákona o léčivech se nejčastěji jedná o léčivé přípravky používané k léčbě sexuální dysfunkce, pálení žáhy, poruch příjmu potravy, úzkosti a onkologických onemocnění. V Česku jsme zatím problém s padělky téměř nezaznamenali, nicméně máme společnou odpovědnost za přijetí opatření, které zabrání jejich šíření v rámci cele EU.

Na obalu humánního léčivého přípravku budou umístěny dva ochranné prvky:

1. Jedinečný identifikátor (unique identifier, UI), který bude mít podobu dvourozměrného (2D) čárového kódu (QR kódu). Je to vlastně série numerických nebo alfanumerických znaků, která je pro dané balení léčivého přípravku jedinečná. Identifikátor se skládá z kódu přípravku (umožňující identifikovat alespoň, běžný název, lékovou formu, sílu, velikost balení a typ balení), sériového čísla, vnitrostátního úhradového čísla, čísla šarže a datumu použitelnosti. Tento ochranný prvek umožňuje ověřit pravost a identifikovat jednotlivé balení léčivého přípravku. Je ke každému balení léku přiřazen v rámci výrobního procesu a bez něj nemůže být toto balení propuštěno na trh.

2. Prostředek k ověření manipulace s obalem (anti-tampering device, ATD), který umožňuje ověřit, zda bylo s obalem léčivého přípravku manipulováno.

-cik-