Historický průlom: USA začnou respektovat evropské inspektory ve zdravotnictví

5.1.2018

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) poprvé uzná svoje zahraniční protějšky. Začala totiž platit novelizovaná dohoda mezi USA a Evropskou unií, podle které obě strany vzájemně akceptují svoje inspektory, pokud jde o výrobu vybraných zdravotnických prostředků. Speciálně české orgány, především Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) sice ještě oficiálně americký respekt nezískaly, zbylé formality však mohou vyřídit do poloviny roku 2019.

Po odchodu Spojeného království z Evropské unie budou přesunuty dvě instituce, které doposud měly sídlo na britských ostrovech. Obě chce hostit řada států a měst, a proto vítěze nakonec určila náhoda – los: Evropský orgán pro bankovnictví (EBA) půjde do Paříže, Evropský úřad pro léčivé přípravky (EMA) najde novou základnu v Amsterodamu. A právě EMA pomáhá Evropské komisi dotáhnout úmluvu, která bývá označována jako bezprecedentní.

Jde o další “dohodu o vzájemném uznávání” (mutual recognition agreements – MRAs), aby všechny nebo vybrané léčivé prostředky nebyly zbytečně testovány několikrát, pokud věříme cizímu regulátorovi a zahraniční partner naši důvěru opětuje. EU nyní uznává inspektory následujících států: Austrálie, Kanady, Israele, Japonska, Nového Zélandu, Švýcarska a USA. Spojené státy, respektive tamní Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) přitom doposud doopravdy nevěřil žádnému cizímu regulátorovi.

Krev a tkáně ne, homeopatika a vakcíny ano Už v roce 1998 byla uzavřena Dohoda o vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím a Spojenými státy americkými. Ale jak píše FDA, dokument “nikdy nebyl zcela implementován”. Zámořský úřad a evropská EMA však dojednaly nové podrobnosti, které začaly platit v listopadu roku 2017. Tentokrát už má nejenom teoreticky, ale taky prakticky panovat vzájemná důvěra vůči odpovědným státním orgánům, ať už sídlí v EU, nebo v USA. Nový text pojednává o “správné výrobní praxi (SVP) pro léčivé přípravky”. Deklaruje taky svůj účel: “Tato příloha usnadňuje výměnu úředních dokumentů o SVP mezi stranami a důvěru ve skutková zjištění obsažená…

Celý článek si můžete přečíst v MEDIA NETWORK MAGAZÍNU.
Přístupný je pro předplatitele.

Jste-li předplatitel, přihlásit se můžete zde.Přihlásit

Chcete-li se stát předplatitelem, jděte zde.Předplatit

Petr Woff