V dubnu byla schválena Evropským parlamentem nová nařízení, regulující zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Evropská komise je navrhla zejména v reakci na několik závažných kauz, kdy nekvalitní produkty poškodily zdraví lidí (například prsní implantáty). Podle oficiálního vyjádření komise nová nařízení „pomohou zajistit, aby byly všechny zdravotnické prostředky – od náplastí až po umělé srdeční chlopně či kyčelní klouby – bezpečné a dobře fungovaly“. Nové předpisy prý zlepší sledovatelnost a dozor nad trhem a zaručí, že budou všechny zdravotnické prostředky navrhovány s ohledem na nejnovější vědecké poznatky a aktuální technický vývoj. Přijatá nařízení mají rovněž přinést více transparentnosti a právní jistoty pro výrobce a dovozce a přispějí k větší mezinárodní konkurenceschopnosti a inovacím. Na trhu EU je přitom více než 500 000 typů zdravotnických prostředků. Jaký dopad budou mít nová evropská pravidla na menší výrobce a jak je na změnu připraveno Česko? Zdravotnický deník se zeptal odborníka na tuto oblast Jakuba Krále ze společnosti Porta Medica.
Povedou nová nařízení EU k zániku podstatné části malých výrobců a zvýší se tím podíl velkých nadnárodních korporací, podobně jako je tomu v oblasti farmaceutického průmyslu?
