Postupné dopady novelizace zákona o léčivech do praxe: komplikace, pokuty, neaplikovatelnost

Zákon o léčivech (378/2007) prošel letos novelizací, která postupně dopadá na praxi zacházení s léčivými přípravky a přinese farmaceutickým firmám, distributorům a také lékárníkům nové starosti. Původní cíl stanovila Evropská komise – upravit problematiku klinických studií. K tomu přibyl záměr ministerstva zdravotnictví lépe ošetřit paralelní exporty. Díky kreativní tvořivosti poslanců a lobbistů v zákulisí byla novela doplněna o různé nápady, jejichž největším úskalím je obtížná aplikovatelnost v praxi. Ani odborná veřejnost si není jista, jak všem důsledkům některých změn rozumět. Pěkný přehled, který skýtá alespoň základní záchytné body, přednesl minulý týden na tradiční Jarní konferenci nemocničních lékárníků v Jihlavě Libor Štajer, v branži respektovaný znalec problematiky a advokát z KMVS advokátní kanceláře s.r.o. Upozornil zejména na nedomyšlenost snižování cen generik a biosimilars, novou odpovědnost lékáren, nemocnic a lékařů jakožto šiřitelů reklamy (včetně až půl miliónové pokuty) a neaplikovatelnost ustanovení o podílech distributorů na trhu.

Připomeneme-li si historii vzniku novely zákona o léčivech. Její první čtení ve sněmovně proběhlo začátkem května loňského roku, druhé čtení pak v září. Poslanci předložili řadu pozměňovacích návrhů nejen k zákonu o léčivech, ale také k dalším normám, zejména k zákonu o veřejném zdravotním pojištění (48/1997) a zákonu o regulaci reklamy (40/1995). Nejkontroverznější pozměňovací návrhy prošly, stejně jako celá novela, třetím čtením loni v listopadu. V senátu byla snaha některé věci napravit, ale sněmovna setrvala koncem letošního ledna na původním návrhu a pak již nic nebránilo podpisu prezidenta a publikaci ve Sbírce zákonů.

První část zákona nabyla účinnosti 1. dubna letošního roku, mění další dva zákony, které se týkají reklamy a dále pak cen a úhrad léků.

Za vadné letáky a plakáty pokuta až půl miliónu

Nositelem pozměňovacího návrhu, který má dopad do zákona o regulaci reklamy a je účinný od 1. dubna je poslanec a šéf Výboru pro zdravotnictví Rostislav Vyzula (ANO). Nové znění tohoto zákona díky Vyzulově návrhu rozšiřuje odpovědnost za reklamu na humánní léčivé přípravky, doplňky stravy, potraviny pro zvláštní výživu a kojeneckou výživu tak, že za její soulad se zákonem odpovídají zadavatel a šiřitel „společně a nerozdílně“. Z toho plyne, že i šiřitel, například lékárna, se v této souvislosti může dopustit správního deliktu a vyfasovat pokutu až půl miliónu korun.