Na výrobce zdravotnických prostředků budou chodit neohlášené kontroly

Media Network Magazín

Producent prsních implantátů nebo kloubních náhrad bude muset stále počítat s návštěvou inspektorů, i když předtím povinně absolvuje klinické testy. Ovšem náročnější podmínky čekají taky samotné kontrolory. Evropský parlament totiž odhlasoval nové nařízení, předem domluvené s Radou národních ministrů.

Ve složitém (post)moderním světě potřebuje člověk aspoň elementární jistoty. Například když poslechnete radu svého lékaře, abyste podstoupili operaci a přijali umělý kyčelní kloub, vyrobený v Evropské unii – očekáváte, že jste v relativním bezpečí. Bohužel však zkušenosti posledních let odhalily znepokojivá rizika.

Desetitisíce pacientů dostaly nekvalitní kloubní náhrady, které mohly způsobit otravu organismu. Mezitím statisíce žen s důvěrou přijaly prsní implantáty, jež potom příliš snadno praskaly a způsobovaly záněty. Evropský parlament předjednal s Radou národních ministrů a nyní schválil nové nařízení, aby pacientům zaručil bezpečné zdravotnické prostředky. Zároveň však ztíží práci řadě výrobců, kontrolních a certifikačních organizací.

Obecné nařízení o zdravotnických prostředcích

Evropský parlament nejdříve přijal dokument označený jako 2012/0266(COD), který odkazuje na TOTO navrhované nařízení o zdravotnických prostředcích. Podle samotných poslanců jsou nejzajímavější následující změny: Výrobce zajistí klinické potvrzení o bezpečnosti výrobku, zejména pokud jde o pomůcky takzvaných vyšších rizikových tříd (hlavně srdeční chlopně, totální náhrady kyčelního kloubu, prsní implantáty, “de facto” také kardiostimulátory, implantabilní defibrilátory apod.). Jakmile výrobce uvede svůj produkt na trh, nechť kdykoli očekává neohlášenou kontrolu ve svých prostorách. Přísnější inspekce ovšem dopadnou také na notifikované subjekty, tedy odpovědné právnické osoby, které posuzují bezpečnost jednotlivých pomůcek. Podle nových pravidel musejí navíc zaměstnat lékařsky kvalifikované lidi, zběhlé v klinické praxi.…

Celý článek si můžete přečíst v MEDIA NETWORK MAGAZÍNU.
Přístupný je pro předplatitele.

Jste-li předplatitel, přihlásit se můžete zde.Přihlásit

Chcete-li se stát předplatitelem, jděte zde.Předplatit

Petr Woff

Další články autora

Vydavatelství:

Online tituly:

redakce ->

[email protected] / Facebook / Twitter

Portál Česká justice využívá zpravodajství ČTK, jehož obsah je chráněn autorským zákonem. Články v názorové rubrice nemusí vyjadřovat stanovisko redakce.
Vydavatelem zpravodajských portálů Ekonomický deník, Zdravotnický deník a Česká justice je Media Network s.r.o., Revoluční 1082/8, 11000 Praha 1, zapsaná pod spisovou značkou 216663 C u Městského soudu v Praze.